2022-10-25
華義喜報 | 熱烈祝賀浙江華義制藥[非布司他片]獲批上市
2022年10月25日,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)國家藥品監督管理局(NMPA)審查,我司非布司他片(20mg、40mg)獲批上市,批準文號:國藥準字H20223767(20mg)、國藥準字H20223766(40mg)。本品以注冊分類(lèi)4類(lèi)的標準進(jìn)行申報,視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
非布司他是一種非嘌呤類(lèi)的選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑,從源頭控制尿酸生成,雙通道排泄。上市以來(lái),因其快速降尿酸,強效達標,安全性高,使用方便等優(yōu)勢,被廣泛用于痛風(fēng)、高尿酸血癥患者的長(cháng)期治療。根據米內網(wǎng)數據,2021年非布司他片全國醫院終端銷(xiāo)售額超10億,進(jìn)入國采第三批后,市場(chǎng)容量進(jìn)一步增大,2021年銷(xiāo)售量較2020年增加近50%,其中院外市場(chǎng)增加迅速,占整個(gè)市場(chǎng)一半。
浙江華義制藥在2020-2022年,2年時(shí)間內已有4個(gè)產(chǎn)品獲批,預計后續每年新增1-2個(gè)制劑產(chǎn)品,持續擴大制劑產(chǎn)品線(xiàn)。公司將繼續秉持“人本、誠正、執著(zhù)、創(chuàng )新”核心價(jià)值觀(guān),以人為本,造福人類(lèi),讓我們共創(chuàng )美好!
序號 | 名稱(chēng) | 批準文號 | 批準規格 | 注冊分類(lèi) |
1 | 琥珀酸索利那新片 | 國藥準字H20203337 | 5mg | 4類(lèi) |
2 | 米拉貝隆緩釋片 | 國藥準字H20213277 | 50mg | 4類(lèi)(首仿) |
3 | 左乙拉西坦片 | 國藥準字H20223278 國藥準字H20223279 | 0.25g、0.5g | 4類(lèi) |
4 | 非布司他片 | 國藥準字H20223766 國藥準字H20223767 | 20mg、40mg | 4類(lèi) |
5 | 恩格列凈片 | 預計2023年獲批 | 10mg、25mg | 4類(lèi) |